Requisiti di traduzione del marchio CE

Servizi di traduzione PoliLingua: il marchio CE

Il marchio CE è un requisito standard obbligatorio nel Mercato europeo comune. La procedura per ottenerlo è spesso piuttosto confusa e complessa e può portare via tempo prezioso alle aziende. A questo proposito, un punto essenziale per richiedere il marchio CE è la traduzione della documentazione necessaria. PoliLingua è in grado di fornirvi un’assistenza di qualità, credibile e conveniente per le traduzioni connesse con il marchio CE. I nostri traduttori sono esperti nel settore, conoscono i requisiti normativi inerenti al marchio CE e possono offrirvi traduzioni, proofreading e revisioni eccellenti. Inoltre, possiamo certificare la qualità delle nostre traduzioni. Noi di PoliLingua crediamo nella responsabilità e nella trasparenza, impegnandoci a seguire con coerenza le specifiche concordate con il cliente. Per ricevere un preventivo gratuito, riempite il modulo e allegate la vostra documentazione. Un project manager riceverà la vostra richiesta e vi risponderà il prima possibile con un preventivo dettagliato. Se volete parlare direttamente con noi, potete chiamarci a uno di questi numeri:

Stati Uniti +1 347 709 5990 Regno Unito: +44 207193 9740

Definizione del marchio CE

Le lettere ‘CE’ indicano che un prodotto può essere venduto legalmente nello Spazio economico europeo (SEE). Dimostrano inoltre che tale prodotto, sottoposto a verifiche, è risultato conforme agli standard di sicurezza, salute pubblica, efficienza energetica e/o protezione ambientale e dei consumatori. Per questo motivo, tutti gli Stati membri devono accettare i prodotti con marchio CE senza richiedere ulteriori controlli sui requisiti stabiliti nelle direttive “nuovo approccio”. Il marchio CE promuove una competizione equa prevedendo le stesse normative per tutte le aziende.

Precedentemente chiamata EC, la sigla CE significava “Communauté Européenne”, “Comunidad Europea”, “Comunidade Europeia” e “Comunità Europea”. Attualmente, CE è l’acronimo di “Conformité Européenne”, termine francese per “Conformità Europea.” Inoltre, a volte ci si riferisce al marchio CE come al “passaporto per il commercio europeo”, dal momento che autorizza i produttori a vendere liberamente i propri prodotti all’interno dei mercati europei.

Paesi che richiedono il marchio CE

Il marchio CE è obbligatorio per tutti i 28 Stati membri dell’UE e per i Paesi aderenti all’EFTA (European Free Trade Association), ovvero Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Il marchio CE è obbligatorio anche per tutti i prodotti creati al di fuori dell’Unione europea ma venduti all’interno dello Spazio economico europeo (SEE). Il marchio CE non viene richiesto negli Stati che aderiscono al Central European Free Trade Agreement (CEFTA), ma molti di questi Paesi, ad esempio Macedonia, Montenegro e Serbia, hanno presentato candidatura per diventare Stati membri e hanno pertanto introdotto standard compatibili con il marchio CE.

Requisiti linguistici e marchio CE

In base alle direttive, sono obbligatorie le traduzioni nelle lingue ufficiali dei singoli Stati. Questi ultimi possono richiedere lingue aggiuntive e solitamente includono la lingua parlate dalla maggioranza della popolazione. Per conoscere i requisiti linguistici di specifici Paesi, ai produttori viene consigliato di verificare presso le autorità locali competenti.

Elenco delle lingue legalmente adottate dagli stati dell’UE:

Paesi EFTA segnalati in rosso

Austria - tedesco

Belgio - olandese, francese, tedesco

Bulgaria - bulgaro

Croazia - croato

Cipro – greco o inglese

Repubblica ceca - ceco

Danimarca - danese

Estonia - estone

Finlandia - finlandese, svedese

Francia - francese

Germania - tedesco

Grecia - greco

Ungheria - ungherese

Islanda - islandese

Irlanda - inglese

Italia - italiano

Lettonia - lettone

Liechtenstein - tedesco

Lituania - lituano

Lussemburgo - francese, tedesco

Macedonia (Paese candidato all’adesione all’UE) - macedone

Malta - maltese o inglese

Montenegro (Paese candidato all’adesione all’UE) - montenegrino

Paesi Bassi - olandese

Norvegia - norvegese

Polonia - polacco

Portogallo - portoghese

Romania - rumeno

Serbia (Paese candidato all’adesione all’UE) - serbo

Slovacchia - slovacco (in alcuni casi è accettato il ceco, per cui è importante verificare prima)

Slovenia - sloveno

Spagna - spagnolo

Svezia - svedese

Svizzera - francese, tedesco, italiano

Turchia (Paese candidato all’adesione all’UE) - turco

Regno Unito - inglese

Categorie di prodotti che richiedono il marchio CE

Il marchio CE è richiesto per 22 categorie di prodotti, trattate in specifiche direttive. Come regola generale, i macchinari, i dispositivi elettrici e le apparecchiature medicali potenzialmente pericolosi sono inclusi nelle direttive per il marchio CE. Potete trovare i link per accedere a queste direttive sul sito; EFTA e direttive “nuovo approccio” della CE..

Elenco di gruppi di prodotti soggetti alle direttive per il marchio CE:

1. Dispositivi medici impiantabili attivi
2. Apparecchi che bruciano combustibili gassosi
3. Installazioni di funivie progettate per trasportare persone
4. Sostanze chimiche (REACH)
5. Prodotti da costruzione (CPD e CPR)
6. Cosmetici
7. Eco-design di prodotti connessi all'energia
8. Sistema di ecogestione e audit
9. Compatibilità elettromagnetica
10. Apparecchiature e sistemi di protezione in atmosfere potenzialmente esplosive (ATEX)
11. Esplosivi per usi civili
12. Porte da autorimessa
13. Apparecchi a gas (GAD)
14. Caldaie ad acqua
15. Dispositivi medico-diagnostici in vitro
16. Ascensori
17. Materiale elettrico in bassa tensione (LVD)
18. Macchine (MD)
19. Strumenti di misura (MID)
20. Dispositivi medici (MDD)
21. Emissioni acustiche ambientali
22. Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI)
23. Imballaggi e rifiuti d’imballaggio
24. Dispositivi di protezione individuale (DPI)
25. Attrezzature a pressione (PED)
26. Articoli pirotecnici
27. Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (RTTE))
28. Imbarcazioni da diporto
29. Apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS)
30. Sicurezza dei giocattoli
31. Recipienti semplici a pressione

Documentazione che deve essere tradotta in base alle normative sul marchio CE

Gli Stati che importano in base alla normativa sul marchio CE richiedono che siano tradotte etichette, istruzioni per l’uso, confezioni e manuali d’utilizzo nei rispettivi linguaggi. A grandi linee, è obbligatorio tradurre le parti della documentazione che riguardano la sicurezza. Tuttavia, molte aziende preferiscono tradurre anche materiale aggiuntivo, come la documentazione riguardante il marketing e i fogli informativi che accompagnano i loro prodotti.

Nelle direttive comunitarie sono specificati requisiti diversi per le traduzioni. Di norma, per i prodotti elettrici, elettromeccanici e meccanici con marchio CE, la seguente documentazione deve essere tradotta nella lingua nazionale dello stato europeo verso il quale i produttori esportano le loro merci:

1. Dichiarazione di conformità

• Direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine – vedi allegato II (1.) (A.)
• Direttiva 2014/35/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione – vedi articolo 15 (2.)
• Direttiva 2014/30/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica – vedi articolo 15 (2.)
• Direttiva 2014/34/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva – vedi articolo 14 (2.)
• Direttiva 2014/53/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio – vedi articolo 18 (2.)
• Direttiva 2014/68/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione – vedi articolo 17 (2.)
• Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici – vedi articolo 4 (4.)
• Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche – vedi articolo 13 (2.)

1. Manuali di funzionamento e manutenzione

• Direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine – vedi allegato I (1.7.4.)
• Direttiva 2014/35/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione – vedi articolo 6 (7.)
• Direttiva 2014/30/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica – vedi articolo 7 (7.)
• Direttiva 2014/34/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva – vedi articolo 6 (8.)
• Direttiva 2014/53/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio – vedi articolo 10 (8.)
• Direttiva 2014/68/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione – vedi articolo 6 (7.)
• Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici – vedi articolo 4 (4.)
• Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche – nessun requisito

Inoltre, le autorità nazionali possono richiedere al produttore di tradurre il fascicolo tecnico relativo al prodotto. La richiesta può comprendere solo gli aspetti riguardanti il rispetto delle normative che hanno motivato la richiesta stessa o tutto il fascicolo, che potrebbe comprendere la traduzione di relazioni tecniche.

1. Fascicolo tecnico

• Direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine – vedi allegato VII (A.): l’inglese è accettabile
• Direttiva 2014/35/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione – vedi articolo 6 (9.)
• Direttiva 2014/30/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica – vedi articolo 7 (9.)
• Direttiva 2014/34/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva – vedi articolo 6 (10.)
• Direttiva 2014/53/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio – vedi articolo 10 (12.)
• Direttiva 2014/68/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione – vedi articolo 6 (9.)
• Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici – nessuna traduzione richiesta
• Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche – vedi articolo 7 (j)

Direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine

Allegato I, 1.7.1. Informazioni e avvertenze sulla macchina

Le informazioni e le avvertenze sulla macchina dovrebbero essere fornite preferibilmente in forma di simboli o pittogrammi facilmente comprensibili. Qualsiasi informazione o avvertenza scritta o orale deve essere espressa nella o nelle lingue ufficiali della Comunità, che possono essere determinate, conformemente al trattato, dallo Stato membro in cui è immessa sul mercato e/o messa in servizio la macchina e può essere corredata, su richiesta, della o delle versioni linguistiche comprese dagli operatori.

Allegato I, 1.7.1.1. . Informazioni e dispositivi di informazione

Le informazioni necessarie alla guida di una macchina devono essere fornite in forma chiara e facilmente comprensibile. Non devono essere in quantità tale da accavallarsi nella mente dell'operatore.Le unità di visualizzazione o qualsiasi altro mezzo di comunicazione interattiva tra operatore e macchina devono essere di facile comprensione e impiego.

Ulteriori informazioni riguardanti le implicazioni relative agli obblighi del produttore sono indicate nella Guida all’applicazione della direttiva “macchine” 2006/42/CE, §245. Di seguito, alcune citazioni rilevanti.

§245 Informazioni e avvertenze sulla macchina

I requisiti di cui al punto 1.7.1 concernono la forma delle informazioni e avvertenze che fanno parte della macchina.

A tal fine, la prima frase del punto 1.7.1 raccomanda ai produttori di utilizzare simboli o pittogrammi facilmente comprensibili. A tal fine, la prima frase del punto 1.7.1 raccomanda ai produttori di utilizzare simboli o pittogrammi facilmente comprensibili. Simboli o pittogrammi ben progettati possono essere compresi intuitivamente ed evitano l’esigenza di tradurre informazioni scritte o orali.

La seconda frase del punto 1.7.1 si applica quando le informazioni sono fornite sotto forma di parole o testo scritto sulla macchina, su un dispositivo di visualizzazione o sotto forma di parlato fornito, ad esempio, tramite un sintetizzatore vocale. In questi casi le informazioni e le avvertenze devono essere fornite nella lingua o nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio.

L’utilizzatore della macchina può anche richiedere al fabbricante di fornire le informazioni e le avvertenze sulla macchina o su dispositivi di visualizzazione, accompagnate dalla versione in una qualsiasi o più lingue dell’UE comprese dagli operatori. Questo per svariate ragioni, quali ad esempio:

− i futuri utilizzatori della macchina non capiscono la lingua ufficiale dello Stato membro in questione;

− la macchina deve essere usata in un posto di lavoro dove si parla una sola lingua di lavoro diversa da quella o da quelle ufficiali dello Stato membro in questione;

− la macchina deve essere usata in uno Stato membro, mentre la manutenzione è effettuata da tecnici provenienti da un altro Stato membro

− le telediagnosi devono essere effettuate in uno Stato membro diverso da quello in cui viene utilizzata la macchina.

La fornitura di informazioni o avvertenze sulla macchina in lingue dell’UE diverse da quella/e ufficiale/i dello Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio o in qualsivoglia altra lingua o lingue è un punto da definire per contratto fra il fabbricante e l’utilizzatore in sede di ordinazione della macchina.

§246 Lingue ufficiali dell’UE

Esistono 23 lingue ufficiali nell’UE, utilizzate nei seguenti Stati membri … (con l’ingresso della Croazia nel 2013, le lingue ufficiali sono diventate 24, vedi la tabella sopra).

Alcuni Stati membri che hanno due o più lingue ufficiali (Belgio, Finlandia) accettano l’uso di una sola lingua nelle zone in cui è parlata soltanto una data lingua. I fabbricanti sono invitati a verificare la situazione con le autorità nazionali preposte. Altri Stati membri con due lingue ufficiali (Cipro, Malta e Irlanda) accettano l’uso del solo inglese.

Negli altri paesi in cui la direttiva macchine si applica in virtù del SEE, dell’ARR fra la Svizzera e dell’unione doganale UE-Turchia, le disposizioni nazionali che recepiscono la direttiva macchine impongono l’uso della o delle lingue ufficiali nei paesi interessati: Islanda – islandese; Svizzera – francese, tedesco e italiano; Liechtenstein – tedesco; Turchia – turco; Norvegia – norvegese

Inoltre, i requisiti in fatto di traduzioni riguardano le istruzioni (manuale d’uso e di manutenzione), come segnalato nella direttiva 2006/42/CE, allegato I, 1.7.4. e 1.7.4.1.

Allegato I, 1.7.4. Istruzioni

Ogni macchina deve essere accompagnata da istruzioni per l'uso nella o nelle lingue comunitarie ufficiali dello Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio.

Le istruzioni che accompagnano la macchina devono essere «Istruzioni originali» o una «Traduzione delle istruzioni originali»; in tal caso alla traduzione deve essere allegata una copia delle istruzioni originali.

In deroga a quanto sopra, le istruzioni per la manutenzione destinate ad essere usate da un personale specializzato incaricato dal fabbricante o dal suo mandatario possono essere fornite in una sola lingua comunitaria compresa da detto personale.

Le istruzioni devono essere elaborate secondo i principi elencati qui di seguito.

Direttiva 2006/42/CE, allegato I, 1.7.4.1 Principi generali di redazione

(a) Le istruzioni devono essere redatte in una o più lingue ufficiali della Comunità. Il fabbricante o il suo mandatario si assume la responsabilità di tali istruzioni apponendovi la dicitura «Istruzioni originali».

(b) Qualora non esistano «Istruzioni originali» nella o nelle lingue ufficiali del paese di utilizzo della macchina, il fabbricante o il suo mandatario o chi immette la macchina nella zona linguistica in questione deve fornire la traduzione nella o nelle lingue di tale zona. Tali traduzioni devono recare la dicitura «Traduzione delle istruzioni originali».

(c) Il contenuto delle istruzioni non deve riguardare soltanto l'uso previsto della macchina, ma deve tener conto anche dell'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

(d) In caso di macchine destinate all'utilizzazione da parte di operatori non professionali, la redazione e la presentazione delle istruzioni per l'uso devono tenere conto del livello di formazione generale e della perspicacia che ci si può ragionevolmente aspettare da questi operatori.

Una volta completato il progetto di conformità alla normativa per il marchio CE, il produttore deve scrivere una dichiarazione di conformità e compilare un fascicolo tecnico. I requisiti per la traduzione della dichiarazione di conformità sono specificati nella direttiva 2006/42/CE, allegato II (1.) (A.) (par. 1)::

La dichiarazione e le relative traduzioni devono essere redatte alle stesse condizioni previste per le istruzioni [cfr. allegato I, punto 1.7.4.1, lettere a) e b)] e devono essere dattiloscritte oppure scritte a mano in caratteri maiuscoli.

I requisiti per il fascicolo tecnico si trovano nella direttiva 2006/42/CE, allegato VII, A (Fascicolo tecnico per le macchine), par. 1):

La parte A del presente allegato descrive la procedura per l'elaborazione del fascicolo tecnico. Il fascicolo tecnico deve dimostrare la conformità della macchina ai requisiti della presente direttiva. Esso deve riguardare, nella misura in cui ciò sia necessario a tale valutazione, la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento della macchina. Il fascicolo tecnico deve essere redatto in una o in varie lingue ufficiali della Comunità; le istruzioni della macchina costituiscono un'eccezione a tale norma; ad esse vanno infatti applicate le disposizioni particolari previste dall'allegato I, punto 1.7.4.1.…

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici –

Articolo 4,  Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare (4.)(4.)

“Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13 siano formulate nella(e) lingua(e) nazionale(i) o in un'altra lingua comunitaria al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.”

Articolo 11  Valutazione della conformità  (12.)

“I fascicoli di documentazione e tutta la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti ai paragrafi da 1 a 6 sono redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure, e/o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato..”

Responsabilità inerenti al marchio CE

Solitamente, è il fabbricante a occuparsi della procedura relativa al marchio CE. Tuttavia, tale responsabilità può essere attribuita anche a un’azienda privata che etichetti il prodotto e si presenti come il produttore o a un’entità che modifichi il prodotto in modo tale da far sì che possa essere considerato come un ‘nuovo’ prodotto. È importante notare come, a prescindere da chi traduca la documentazione, la responsabilità resta a carico del fabbricante o del produttore originale che applica il marchio CE.

L’applicazione della normativa sul marchio CE

Le procedure per l’applicazione della normativa sul marchio CE vengono assicurate dall’autorità doganale e possono scaturire da un reclamo presentato da un concorrente o da un acquirente insoddisfatto, da controlli casuali, da ispettori governativi o da investigazioni seguite a incidenti. A questo proposito, le traduzioni sono un elemento essenziale. La mancanza di una traduzione in una delle lingue richieste potrebbe far scaturire un’inchiesta da parte dell’autorità normativa, che potrebbe richiedere all’azienda di spiegare la decisione di non tradurre in quella lingua.